إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمدد مراجعة علاج تجريبي لسرطان القولون والمستقيم

أعلنت شركة الأدوية الأمريكية Exelixis أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مددت الموعد المحدد لاتخاذ قرار بشأن علاج تجريبي لسرطان القولون والمستقيم لمدة ثلاثة أشهر إضافية.
ويتعلق الطلب باستخدام عقار zanzalintinib بالاشتراك مع العلاج المناعي Tecentriq لعلاج فئة محددة من المرضى البالغين المصابين بسرطان القولون والمستقيم المنتشر، والذين سبق لهم تلقي علاجات أخرى.
وكان من المقرر أن تنتهي مراجعة هيئة الغذاء والدواء في وقت أقرب، إلا أن الشركة قدمت بيانات إضافية تتعلق بالسلامة والفعالية استجابة لطلب من الهيئة، وهو ما أدى إلى اعتبار الملف تعديلًا رئيسيًا يستوجب تمديد فترة المراجعة.
وبموجب الموعد الجديد، من المنتظر أن تتخذ الهيئة قرارها بحلول 3 مارس 2027.
ويعمل zanzalintinib ضمن فئة من الأدوية تعرف باسم مثبطات كينازات التيروزين، وهي أدوية تستهدف بروتينات تشارك في تنظيم نمو الخلايا، بينما ينتمي Tecentriq إلى العلاج المناعي الذي يساعد جهاز المناعة على التعرف إلى الخلايا السرطانية ومهاجمتها.
وتأتي المراجعة في وقت تواصل فيه شركات الأدوية تطوير علاجات مركبة للسرطانات المتقدمة، بهدف إطالة حياة المرضى وتحسين قدرتهم على السيطرة على المرض.
وكانت نتائج إحدى التجارب المتقدمة للعلاج المركب قد أظهرت في يونيو أن العلاج لم يحقق دلالة إحصائية في أحد المؤشرين الرئيسيين المتعلقين بالبقاء على قيد الحياة لدى مجموعة محددة من المرضى، بينما أظهرت تجربة أخرى نتائج إيجابية في فئة أوسع من المرضى.
ولا يعني تمديد المراجعة رفض العلاج، إذ ما تزال إدارة الغذاء والدواء تدرس البيانات المقدمة قبل اتخاذ قرارها النهائي بشأن طلب الترخيص.
ويؤكد التطور أهمية مراحل التقييم التنظيمي للأدوية الجديدة، إذ لا يُسمح باستخدام العلاج على نطاق واسع قبل التأكد من توازن فوائده ومخاطره بالنسبة إلى المرضى المستهدفين.